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Art. 83 – Übergangsbestimmungen für SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Einrichtungen, die mindestens eine der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i, iv bis ix und xii der vorliegenden Verordnung genannten SoHO-Tätigkeiten in Bezug auf SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden, vor dem 7. August 2024 durchführen, dürfen diese Tätigkeiten bis zum 8. August 2025 weiterhin durchführen, ohne diese Verordnung anzuwenden, wobei die folgenden Verpflichtungen hiervon ausgenommen sind:
a)Registrierung als SoHO-Einrichtungen gemäß Artikel 35 der vorliegenden Verordnung;
b)Beantragung sämtlicher erforderlicher Zulassungen für SoHO-Präparate, sofern dies gemäß Artikel 38 der vorliegenden Verordnung vorgeschrieben ist;
c)Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte, sofern dies gemäß Artikel 45 der vorliegenden Verordnung vorgeschrieben ist;
d)Einhaltung der in den Kapiteln VI und VII der vorliegenden Verordnung genannten Standards für die während der Übergangsphase durchgeführten SoHO-Tätigkeiten.
Diese SoHO-Einrichtungen müssen den in Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Verpflichtungen bis spätestens 8. November 2024 nachkommen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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