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Art. 49 – Freigabeverantwortlicher

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)In Fällen, in denen eine SoHO-Betriebsstätte SoHO freigibt, benennt sie einen oder mehrere Freigabeverantwortliche.
(2)Der Freigabeverantwortliche muss im Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin, der Pharmazie oder der Biowissenschaften sein, das/der die Absolvierung eines Hochschulstudiums oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt, und diese Person muss mindestens zweijährige Erfahrung im einschlägigen Feld haben.
(3)Der Freigabeverantwortliche kann die in Absatz 1 genannten Aufgaben der Freigabe von SoHO an andere Personen delegieren, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung für die Durchführung dieser Aufgabe qualifiziert sein müssen. In solchen Fällen nehmen diese Personen diese Aufgabe unter der Verantwortung des Freigabeverantwortlichen wahr, der für die Freigabe verantwortlich bleibt. Die Verantwortung für die Freigabe von SoHO kann bei kurzfristiger Abwesenheit des Freigabeverantwortlichen einem Stellvertreter übertragen werden, sofern der Stellvertreter die Anforderungen des Absatzes 2 erfüllt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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