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Art. 47 – Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)SoHO- Betriebsstätten dürfen SoHO nur nach vorheriger Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte einführen.
(2)Bei der Einfuhr von menschlichem Plasma, das zur Herstellung von Arzneimitteln, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt werden, bestimmt ist und in einer Plasma-Stammdokumentation gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erfasst ist, findet Absatz 1 keine Anwendung, da die Einführer nach anderen Rechtsvorschriften der Union authorisiert sein müssen. In diesen Fällen werden die Einführer als SoHO-Einrichtungen registriert.
(3)SoHO-Einrichtungen, die für die Anwendung von Humanarzneimitteln bei einem bestimmten SoHO-Empfänger zuständig sind, können bei ihren für SoHO zuständigen Behörden eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht für eine Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte beantragen, wenn die in Artikel 26 Absatz 6 genannten außergewöhnlichen Umstände vorliegen.
(4)Zur Ergänzung dieser Verordnung erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 77, in denen für einführende SoHO-Betriebsstätte Pflichten und Verfahren hinsichtlich der Einfuhr von SoHO festgelegt werden, um gleichwertige Qualitätssicherheit- und Wirksamkeits- bzw. Funktionalitätsstandards für solche Einfuhren sicherzustellen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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