Art. 45 – Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)SoHO-Betriebsstätten dürfen ohne vorherige Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte keine der SoHO-Tätigkeiten ausüben, die sie als SoHO-Betriebsstätte im Sinne des Artikels 3 Nummer 35 qualifizieren würden. Dies gilt unabhängig davon, ob alle SoHO-Tätigkeiten von der SoHO-Betriebsstätte selbst durchgeführt werden oder ob sie eine andere SoHO-Betriebsstätte mit einer oder mehreren dieser Tätigkeiten beauftragt. Im Falle einer Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte gemäß Artikel 24 Absatz 4 darf die SoHO-Betriebsstätte die SoHO-Tätigkeiten, für die eine Erlaubnis als SoHO-Einrichtung erforderlich ist, wie von der zuständigen SoHO-Behörde mitgeteilt, nicht ohne vorherige Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte durchführen.
(2)In Fällen, in denen SoHO-Betriebsstätten andere SoHO-Einrichtungen mit der teilweisen oder vollständigen Durchführung bestimmter SoHO-Tätigkeiten beauftragen, stellen die SoHO-Betriebsstätten sicher, dass diese beauftragten SoHO-Einrichtungen die in Auftrag gegebenen SoHO-Tätigkeiten unter Einhaltung dieser Verordnung durchführen. Die beauftragten SoHO-Einrichtungen können von der vertragschließenden SoHO-Betriebsstätte geprüft oder von der zuständigen SoHO-Behörde inspiziert werden, insbesondere in Fällen, in denen die beauftragte SoHO-Einrichtung nicht im Rahmen eines nationalen Programms für die spezifischen unter Vertrag genommenen SoHO-Tätigkeiten akkreditiert, zertifiziert oder ihnen die Erlaubnis erteilt wurde.
(3)Die Anforderung, eine Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte zu erlangen, gilt unbeschadet strengerer Maßnahmen, die ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 eingeführt hat und die sich unmittelbar auf die in der betreffenden SoHO-Betriebsstätte oder den betreffenden beauftragten SoHO-Einrichtungen ausgeübten SoHO-Tätigkeiten gemäß Absatz 2 auswirken.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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