Art. 43 REG_2024_1938 – Europäisches Kodierungssystem

(1)SoHO-Einrichtungen verwenden einen Einheitlichen Europäischen Code für SoHO, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind. In Fällen, in denen SoHO zur Weiterverarbeitung an eine andere SoHO-Einrichtung übergeben werden oder für die Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union gemäß Artikel 2 Absatz 6 geregelt sind oder in Drittländer ausgeführt werden, freigegeben werden, verwenden die SoHO-Einrichtungen mindestens die Teile des Einheitlichen Europäischen Codes, die die Identifizierung der Spende ermöglichen. Der Einheitliche Europäische Code muss auch auf der äußeren Verpackung der betroffenen SoHO oder auf einer an ihr angebrachten Kennzeichnung oder in den Begleitunterlagen zu dieser SoHO angegeben sein, sofern sichergestellt werden kann, dass diese Unterlagen der betreffenden SoHO beiliegen.

(2)Absatz 1 des vorliegenden Artikels gilt nicht für a) reproduktive SoHO zur Verwendung innerhalb einer Beziehung, b) Blut oder Blutbestandteile zur Transfusion oder zur Herstellung von Arzneimitteln, c) SoHO, die bei einem SoHO-Empfänger ohne vorherige Lagerung verwendet wird, d) SoHO, die über Umwege in die Union eingeführt und gemäß Artikel 26 Absatz 6 direkt von den für SoHO zuständigen Behörden zugelassen wird, e) SoHO, die in derselben SoHO-Einrichtung verwendet wird, an die sie eingeführt oder in der sie gespendet wird.

(3)Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zum Format des Einheitlichen Europäischen Codes und zu den Anforderungen im Zusammenhang mit seiner Anwendung in SoHO-Betriebsstätten und auf SoHO zum Zeitpunkt der Verteilung bzw. des Transports und der Lieferung zur Weiterverarbeitung. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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