(1)SoHO-Einrichtungen müssen ein Rückverfolgbarkeitssystem einführen, um jeden SoHO-Spender oder die Person, von der SoHO für die autologe Verwendung oder die Verwendung innerhalb einer Beziehung gewonnen wurden, in jeder Phase eindeutig mit seiner bzw. ihrer SoHO und mit allen Unterlagen, Proben, SoHO-Präparaten und SoHO-Einrichtungen, die mit dieser SoHO in Verbindung stehen, zu verknüpfen. Einführende SoHO-Betriebsstätten müssen für eingeführte SoHO einen gleichwertigen Grad der Rückverfolgbarkeit sicherstellen.
(2)Das in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Rückverfolgbarkeitssystem ist in der Lage, a) den SoHO-Spender oder die Person, von der SoHO für die autologe Verwendung oder die Verwendung innerhalb einer Beziehung gewonnen wurden, sowie die SoHO-Betriebsstätte, die die SoHO freigegeben hat, zu identifizieren, b) den SoHO-Empfänger in der SoHO-Einrichtung, die die SoHO beim SoHO-Empfänger angewendet hat, oder den Hersteller von Produkten, die durch andere in Artikel 2 Absatz 6 genannte Rechtsvorschriften der Union geregelt werden, zu identifizieren, c) alle maßgeblichen Daten in Bezug auf die Qualität und Sicherheit der SoHO und aller Materialien oder Ausrüstungen, die mit diesen SoHO in Berührung kommen und die ein Risiko für deren Qualität oder Sicherheit darstellen könnten, zu lokalisieren und zu identifizieren.
(3)SoHO-Einrichtungen, die SoHO verteilen, nutzen einen Code, der die Informationen enthält, die gemäß dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Rückverfolgbarkeitssystem vorgeschrieben sind. SoHO-Einrichtungen stellen sicher, dass der generierte Code a) innerhalb der Union eindeutig ist, b) maschinenlesbar ist, es sei denn, die Größe oder die Lagerbedingungen lassen die Anbringung eines maschinenlesbaren Codes nicht zu, c) die Identität des SoHO-Spenders oder der Person, von der SoHO für die autologe Verwendung gewonnen werden, nicht offenlegt, d) die technischen Vorschriften zu dem in Artikel 43 genannten Einheitlichen Europäischen Code erfüllt, sofern diese Vorschriften nach dem genannten Artikel anwendbar sind. Unterabsatz 1 gilt nicht im Zusammenhang mit der autologen Verwendung oder der Verwendung innerhalb einer Beziehung von SoHO, die in derselben SoHO-Einrichtung gewonnen wurden, in der sie angewendet werden.
(4)Die SoHO-Einrichtungen geben die in Absatz 3 genannten Codes auf den Kennzeichnungen an, die an den SoHO vor deren Verteilung anzubringen sind, oder in den Begleitunterlagen zu den verteilten SoHO, wenn sichergestellt werden kann, dass diese Unterlagen nicht von den jeweiligen SoHO getrennt werden oder digital mit diesen verknüpft werden.
(5)SoHO-Einrichtungen verwenden ein Kennzeichnungssystem, das den Kennzeichnungsanforderungen der in Artikel 56 Absatz 4 und Artikel 59 Absatz 4 genannten einschlägigen technischen Leitlinien entspricht.
(6)SoHO-Einrichtungen bewahren die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Daten angemessen geschützt für einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren ab dem Tag der Verteilung der SoHO oder gegebenenfalls ab dem Tag der Entsorgung oder der Ausfuhr auf, wobei die für SoHO zuständige Behörde auf die Daten zugreifen kann. Die Daten können in elektronischer Form gespeichert werden. Stellt eine SoHO-Einrichtung ihre Tätigkeit ein, so werden die Rückverfolgbarkeitsdaten für den restlichen Teil des Rückverfolgbarkeitszeitraums an eine beauftragte SoHO-Einrichtung übertragen, nachdem die für SoHO zuständige Behörde informiert wurde.
(7)Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zu den Daten der SoHO-Spender und der SoHO-Empfänger, die mindestens gespeichert werden müssen, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024
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