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Art. 41 – Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)SoHO-Einrichtungen erheben und melden Daten zu allen folgenden SoHO-Tätigkeiten: a) Registrierung von SoHO-Spendern, b) Gewinnung, c) Verteilung, d) Einfuhr, e) Ausfuhr, f) Verwendung beim Menschen.
(2)Die nach Absatz 1 erhobenen Daten umfassen die auf der SoHO-Plattform der EU abrufbaren Datensätze.
(3)Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung technischer Verfahren für die Erstellung und Aktualisierung der Liste der zu meldenden Datensätze, um die Einheitlichkeit, Kompatibilität und Vergleichbarkeit der Jahresberichte mit den Tätigkeitsdaten, die Extraktion, die Übermittlung und die Veröffentlichung der Tätigkeitsdaten sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4)Die SoHO-Einrichtungen übermitteln an die SoHO-Plattform der EU bis zum 30. Juni des Folgejahres einen Jahresbericht über die gemäß diesem Artikel erhobenen Daten.
(5)Abweichend von Absatz 4 des vorliegenden Artikels übermitteln die SoHO-Einrichtungen ihren Jahresbericht mit den Tätigkeitsdaten bis zum 30. Juni des Folgejahres an die angegebenen Register, wenn die Mitgliedstaaten die SoHO-Einrichtungen ersuchen, die in Artikel 31 Absatz 2 genannten Aktivitätsdaten zu melden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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