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Art. 38 – Zulassung von SoHO-Präparaten

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)SoHO-Einrichtungen dürfen SoHO-Präparate ohne vorherige Zulassung des SoHO-Präparats weder freigeben noch — bei autologer Verwendung oder Verwendung innerhalb einer Beziehung — herstellen und unmittelbar bei einem SoHO-Empfänger verwenden, es sei denn, dies erfolgt im Rahmen der Durchführung eines genehmigten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse als Teil einer Zulassung eines SoHO-Präparats.
(2)Vor der Beantragung der Zulassung eines SoHO-Präparats können SoHO-Einrichtungen ihre für SoHO zuständigen Behörden um eine Stellungnahme zur Anwendbarkeit der Zulassungsanforderungen dieser Verordnung auf ihre SoHO-Tätigkeiten ersuchen.
(3)In Artikel 65 genannten gesundheitlichen Notsituationen bzw. für einen bestimmten SoHO-Empfänger können SoHO-Einrichtungen bei ihren für SoHO zuständigen Behörden eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für ein SoHO-Präparat beantragen, sofern dies durch die in Artikel 19 Absatz 11 genannten klinischen Umstände gerechtfertigt ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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