Art. 40 REG_2024_1938 – Klinische Studien mit SoHO

(1)Wenn SoHO-Einrichtungen im Rahmen genehmigter Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse in Artikel 21 Absatz 3 Buchstaben b und c genannte klinische Studien mit SoHO mit SoHO-Präparaten durchführen, die noch nicht zugelassen sind, so erfüllen die SoHO-Einrichtungen die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und insbesondere die in den Kapiteln VI und VII festgelegten Standards.

(2)Bevor SoHO-Einrichtungen eine klinische Studie mit SoHO für das in Artikel 21 Absatz 3 Buchstabe c genannte Risikoniveau beginnen, müssen sie a) eine befürwortende Stellungnahme eines einschlägigen Ethikkomitees einholen und sie ihrer für SoHO zuständigen Behörde übermitteln; in einer solchen Stellungnahme werden die ethischen, rechtlichen und methodischen Aspekte der klinischen SoHO-Studie behandelt, um festzustellen, ob aus der Studie so, wie sie konzipiert ist, belastbare Schlussfolgerungen gezogen werden können, b) die Billigung des in Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 21 genannten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse durch die für SoHO zuständige Behörde abwarten.

(3)SoHO-Einrichtungen, die im Rahmen einer klinischen Studie mit SoHO bei SoHO-Empfängern anwenden, tragen dafür Sorge, dass die vorgesehenen SoHO-Empfänger oder die Personen, die in deren Namen die Einwilligung erteilen, darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass das betreffende SoHO-Präparat noch keine Zulassung gemäß dieser Verordnung hat und dass das SoHO-Präparat im Rahmen einer klinischen Studie mit SoHO angewandt wird, die Teil des Zulassungsverfahrens für das SoHO-Präparat ist.

(4)Die für die die klinische Studie mit SoHO verantwortliche Person muss angemessen qualifiziert sein und geschult werden.

(5)Die SoHO-Einrichtungen halten während einer klinischen Studie mit SoHO die Vigilanz- und Berichterstattungsanforderungen gemäß Artikel 44 ein.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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