Art. 36 REG_2024_1938 – Verantwortliche Person

(1)Die SoHO-Einrichtungen benennen innerhalb ihrer Einrichtung eine verantwortliche Person, die sicherstellt, dass die von der SoHO-Einrichtung durchgeführten SoHO-Tätigkeiten im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung stehen, die für diese SoHO-Tätigkeiten gelten.

(2)Die verantwortliche Person muss im Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin, der Pharmazie oder der Biowissenschaften sein, das/der die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt, und diese Person muss mindestens zweijährige Erfahrung im einschlägigen Bereich haben.

(3)Die SoHO-Einrichtungen teilen ihrer für SoHO zuständigen Behörde den Namen und die Kontaktdaten der verantwortlichen Person mit. Wird die verantwortliche Person endgültig oder vorübergehend ersetzt, so teilt die SoHO-Einrichtung unverzüglich ihrer für SoHO zuständigen Behörde den Namen und die Kontaktdaten der neuen verantwortlichen Person und das Datum mit, an dem die Verantwortung von dieser Person übernommen wird.

(4)Die verantwortliche Person kann die Funktion des in Artikel 49 genannten Freigabeverantwortlichen oder die Funktion des in Artikel 50 genannten Arztes ausüben, sofern diese Person über die erforderlichen Qualifikationen oder die erforderliche Erfahrung gemäß diesen Artikeln verfügt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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