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Art. 46 – Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die SoHO-Einrichtungen beantragen die Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte bei ihren für SoHO zuständigen Behörden ihres jeweiligen Hoheitsgebiets.
(2)Die antragstellende SoHO-Betriebsstätte muss den Namen und die Kontaktdaten der in Artikel 36 genannten verantwortlichen Person angeben. Die SoHO-Betriebsstätte darf ohne vorherige schriftliche Erlaubnis der für SoHO zuständigen Behörde keine wesentlichen Änderungen in Bezug auf die SoHO oder die SoHO-Tätigkeiten vornehmen, die Gegenstand der Erlaubnis sind.
(3)Wesentliche Änderungen für die Zwecke des Absatzes 2 sind Änderungen im Zusammenhang mit den betreffenden SoHO-Arten, den Arten der durchgeführten SoHO-Tätigkeiten, der Nutzung neuer Räumlichkeiten oder der Änderung von Räumlichkeiten, die sich auf die Bedingungen auswirken, unter denen SoHO-Tätigkeiten durchgeführt werden.
(4)Die SoHO-Betriebsstätten unterrichten ihre zuständigen SoHO-Behörden außerdem unverzüglich über alle Änderungen administrativer Art im Zusammenhang mit der Erlaubnis der SoHO-Betriebsstätte, einschließlich einer endgültigen oder vorübergehenden Ersetzung der verantwortlichen Person.
(5)Die juristische Person, die Inhaber der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte ist, muss ihren Sitz in dem Mitgliedstaat haben, in dem die SoHO-Betriebsstätte zugelassen ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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