ErwGr. 23 REG_2024_1938 | Lawbster

Die Verwendung von SoHO beim Menschen ist eine SoHO-Tätigkeit, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, sie unterliegt jedoch nur einer begrenzten Anzahl von Bestimmungen. Einrichtungen, die SoHO bei SoHO-Empfängern verwenden, unterliegen Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit, die Berichterstattung über Tätigkeitsdaten und gegebenenfalls die Meldung von unerwünschten Reaktionen oder Zwischenfällen sowie Bestimmungen über die Überwachung der klinischen Ergebnisse bei der Verwendung von SoHO im Rahmen eines Plans für die Zulassung von SoHO-Präparaten. Es besteht auch die Verpflichtung, SoHO nicht unnötigerweise anzuwenden und die Einwilligung des SoHO-Empfängers einzuholen. Die klinischen Entscheidungen und die klinischen Verfahren im Zusammenhang mit der Verwendung von SoHO beim Menschen fallen jedoch nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung und unterliegen den nationalen Rechtsvorschriften über die Organisation der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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