ErwGr. 22

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Im Zusammenhang mit dieser Verordnung sollte jeder Verweis auf die Wirksamkeit bzw. Funktionalität so verstanden werden, dass er eine erwartete Reaktion bei einem SoHO-Empfänger umfasst, die in Graden messbar ist, wie z. B. ein Anwachsen von Knochenmarkzellen nach einer Transplantation, oder aber ein voraussichtliches Ergebnis bei einem SoHO-Empfänger, das erfolgreich ist oder nicht, aber nicht in Graden gemessen werden kann, beispielsweise ein Erfolg oder Misserfolg bei einer Augenhornhaut- oder Knochenmarktransplantation, was im Einklang mit einem zuvor genehmigten Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse bewertet wird, wenn ein solcher Plan erforderlich ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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