REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Die Einfuhr von SoHO sollte eine förmliche Überprüfung umfassen, ob die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität der eingeführten SoHO denen von SoHO gleichwertig sind, die in der Union gemäß dieser Verordnung bereitgestellt werden. Daher sollte die Einfuhr als SoHO-Tätigkeit gelten, die erhebliche Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit von SoHO hat, und Einrichtungen, die Einfuhren durchführen, sollten eine Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte erhalten. Nach der Einfuhr sollten SoHO vor der Verteilung innerhalb der Union einer Freigabe unterzogen werden. In bestimmten Fällen, insbesondere bei hämatopoetischen Stammzellen, spielen nationale und internationale Spenderregister eine Schlüsselrolle bei der Organisation der Einfuhr von passenden Stammzellen für einzelne SoHO-Empfänger in die Union. In diesen Registern wird die Gleichwertigkeit von Qualität und Sicherheit mit den in dieser Verordnung vorgesehenen Standards überprüft. Daher sollten Register, in denen die Einfuhr von SoHO organisiert wird, eine Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte erhalten. In diesen Fällen sollte es möglich sein, dass SoHO von den Transplantationszentren entgegengenommen werden, und das zugelassene Register sollte die Schritte der physischen Überprüfung der eingeführten SoHO und ihrer Dokumentation an die SoHO-Einrichtung übertragen können, die die SoHO entgegennimmt und beim SoHO-Empfänger verwendet.
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