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ErwGr. 18

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Da die Freigabe von SoHO ein entscheidender Schritt ist, um SoHO von einem Status „unter Quarantäne“ in einen Status „zur Verwendung verfügbar“ zu überführen, sollte sie als SoHO-Tätigkeit gelten. Jeder SoHO-Einrichtung, die die Freigabe vornimmt, sollte eine Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte erteilt werden. SoHO, die verteilt oder ausgeführt werden, sollten zunächst einer Freigabe unterzogen worden sein. In Fällen, in denen die empfangende SoHO-Einrichtung einen weiteren Verarbeitungsschritt bei freigegebenen und verteilten SoHO durchführt, sollten diese SoHO einem zweiten Freigabeschritt vor der erneuten Verteilung unterzogen werden. Im Falle einer autologen, am Krankenbett oder im Operationssaal erfolgenden Verarbeitung von SoHO ohne Lagerung wäre es nicht praktikabel, einen Freigabeschritt vor der erneuten Verwendung des SoHO-Präparats beim SoHO-Empfänger zu verlangen. In solchen Fällen sollten Qualitätsprüfungen und -kontrollen stattdessen im Rahmen der zugelassenen Verarbeitungsschritte erfolgen. Dies sollte es ermöglichen, einheitliche Qualitätskriterien zu erfüllen, ohne dass unter diesen Umständen eine Freigabe erforderlich ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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