REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Personen, denen SoHO zur späteren Verwendung beim Menschen im Rahmen ihrer eigenen Behandlung entnommen werden, oder Personen, denen SoHO im Rahmen ihrer eigenen derzeitigen oder künftigen Behandlung oder im Rahmen einer solchen Behandlung innerhalb einer Beziehung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung entnommen werden, sollten nicht als SoHO-Spender im Sinne dieser Verordnung gelten. Der Schutz der Gesundheit solcher Personen, die in einem autologen Rahmen oder innerhalb einer Beziehung behandelt werden, liegt in der Verantwortung der nationalen Gesundheitssysteme, und die Anwendung von Bestimmungen zum Schutz von SoHO-Spendern, z. B. die Überwachung dieser Personen in SoHO-Spenderregistern, wäre unverhältnismäßig. Wenn jedoch SoHO, die diesen Personen entnommen wurden, verarbeitet oder gelagert werden, sollten deren Qualität und Sicherheit gewährleistet sein. Insbesondere sollte eine Kontamination durch die Umwelt oder eine Kreuzkontamination mit infektiösen Krankheitserregern durch andere SoHO verhindert werden, und es sollte eine vollständige Rückverfolgbarkeit gegeben sein, um Verwechslungen zu vermeiden. Daher fallen Personen, denen SoHO in einem autologen Kontext oder im Zusammenhang mit einer medizinisch unterstützten Fortpflanzung entnommen werden, nicht unter die Bestimmungen dieser Verordnung zum Schutz von SoHO-Spendern, sondern gelten gemäß den Bestimmungen über SoHO-Empfänger als hinreichend geschützt.
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