REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Die meisten Aspekte der Überwachung von SoHO-Empfängern nach chirurgischen und anderweitigen Eingriffen fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung, sondern in die Zuständigkeiten im Bereich der Gesundheitsversorgung. Bestimmte Verpflichtungen dieser Verordnung sollten jedoch für die Überwachung der Ergebnisse bei SoHO-Empfängern im Zusammenhang mit der Verwendung von SoHO bei SoHO-Empfängern im Rahmen eines Plans gelten, in dessen Rahmen Nachweise für die Zulassung von SoHO-Präparaten erbracht werden. Klinische Register zur Erfassung der im Rahmen der Überwachung der klinischen Ergebnisse gewonnenen klinischen Daten sind nützliche Instrumente, die eine effizientere Datenerhebung bei aggregierten Gruppen von SoHO-Empfängern ermöglichen, indem standardisierte Ergebnismessungen angewandt und die Ergebnisse unter realen Bedingungen widerspiegelt werden. Die Verwaltung solcher Register sollte als SoHO-Tätigkeit gelten, da durch sie sichergestellt wird, dass die Datenqualität und die Datenverwaltungsverfahren belastbar sind und die Verwendung der Daten für den Zweck der Zulassung von SoHO-Präparaten ermöglichen. Die Übermittlung solcher Ergebnisdaten von lokalen oder nationalen Registern an internationale Register sollte gefördert werden, da dies die Aggregierung und Analyse erheblich größerer Datenkohorten von SoHO-Empfängern erleichtert und zu früheren Zulassungen von SoHo-Präparaten und einem früheren Zugang zu SoHO-Therapien beitragen kann.
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