REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Für einige Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten bestehen in den Mitgliedstaaten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Anforderungen. Dies führt zu Unklarheiten bei den Betreibern vor Ort, und die daraus resultierende Rechtsunsicherheit könnte Fachkreise davon abhalten, neue Verfahren zur Aufbereitung und Verwendung von SoHO zu entwickeln. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte einschlägige Informationen über nationale Entscheidungen in Fällen erhalten, in denen Fragen zum Regulierungsstatus von SoHO aufgeworfen wurden. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte ein SoHO-Kompendium der vom SoHO-Koordinierungsgremium oder den für SoHO zuständigen Behörden abgegebenen Stellungnahmen und der auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen führen, damit die für SoHO zuständigen Behörden, die den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit prüfen, bei ihrer Entscheidungsfindung auf dieses SoHO-Kompendium zurückgreifen können. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte auch vereinbarte bewährte Verfahren dokumentieren, um ein einheitliches Vorgehen innerhalb der Union zu unterstützen. Es sollte außerdem mit gleichwertigen Stellen auf Unionsebene zusammenarbeiten, die im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden, um eine koordinierte und kohärente Anwendung dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten und im Zusammenhang mit benachbarten Rechtsrahmen zu erleichtern. Die Kommission sollte das SoHO-Koordinierungsgremium bei seiner Zusammenarbeit mit ähnlichen Beratungsgremien, die für die Abgabe einer Stellungnahme zum Regulierungsstatus von Produkten im Rahmen anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union zuständig sind, unterstützen, insbesondere durch die Organisation von Sitzungen, die mindestens einmal jährlich stattfinden sollten. Solche Sitzungen sollten dazu beitragen, das Verständnis zu fördern und die Effizienz und wissenschaftliche Übereinstimmung mit anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union sowie die Kohärenz mit den verschiedenen im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union festgelegten Mechanismen für den Regulierungsstatus sicherzustellen. Diese Maßnahmen sollten einen kohärenten sektorübergreifenden Ansatz fördern und Innovationen im Bereich der SoHO erleichtern.
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