ErwGr. 68 REG_2024_1938 | Lawbster

In Fällen, in denen die Verfügbarkeit kritischer SoHO oder aus kritischen SoHO hergestellter Produkte von potenziellen kommerziellen Interessen abhängt, z. B. im Zusammenhang mit der Herstellung und Verteilung von aus Plasma gewonnenen Produkten, besteht die Gefahr, dass die Interessen der Patienten und der Forschung nicht im Vordergrund stehen und somit die Qualität und Sicherheit von SoHO, SoHO-Spendern und -Empfängern gefährdet werden. Es könnte sogar Situationen geben, in denen bestimmte, nur geringfügig rentable Produkte nicht mehr hergestellt werden, sodass sie für die Patienten schwer zugänglich sind. Daher tragen die Mitgliedstaaten, indem sie alle zumutbaren Anstrengungen für eine angemessene und kontinuierliche Versorgung mit kritischen SoHO prüfen, dazu bei, das Risiko von Engpässen bei Produkten, die aus kritischen SoHO hergestellt werden, zu begrenzen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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