REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Die COVID-19-Pandemie kann als eine der größten Gesundheitskrisen angesehen werden, von der Europa je betroffen war. Sie hat sich in einigen Ländern, deren Spendensystem auf einer geringen Zahl von SoHO-Spendern beruht, die dafür häufiger spenden als anderswo, negativ auf die Widerstandsfähigkeit der SoHO-Spenderbasis ausgewirkt. Diese Krise hat die Schwachstellen der Union in sehr unterschiedlichen Hinsichten deutlich gemacht, die von der mangelnden Koordinierung unter den Mitgliedstaaten, die für die Bewältigung dieser Situationen unerlässlich ist, bis zur starken Abhängigkeit der Union von Drittländern bei der Entwicklung medizinischer Behandlungen reichen. Im Fall von SoHO hat sich durch die Pandemie die Zahl der SoHO-Spender und der Einfuhren aus Drittländern drastisch reduziert, was in der Union zu Engpässen bei einigen SoHO führte und Patienten einer ernsthaften Gefahr aussetzte, weil sie nicht angemessen behandelt werden konnten. In diesem Zusammenhang sollten die Initiativen für eine starke Europäische Gesundheitsunion insbesondere in Bezug auf die Versorgung mit SoHO auf eine europäische Selbstversorgung hinarbeiten, um das Risiko von Engpässen bei kritischen SoHO zu begrenzen. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus resultierenden Maßnahmen auf Unionsebene sollten als Grundlage für die Prävention, Erkennung und Bewältigung künftiger Gesundheitskrisen dienen. In der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) sind die zu diesem Zweck zu befolgenden Leitlinien festgelegt. Um die europäische Selbstversorgung in Bezug auf SoHO zu stärken, sollten die Mitgliedstaaten dazu angehalten werden, ihre Gewinnungskapazitäten und ihre Spenderbasis für kritische SoHO, insbesondere Plasma, zu vergrößern, indem sie gemeinnützige und öffentliche Plasmaphereseprogramme entwickeln.
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