REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Es sollten Übergangsbestimmungen festgelegt werden, mit denen ein reibungsloser Übergang von den früheren Regelungen für Gewebe und Zellen sowie für Blut und Blutbestandteile zu dieser neuen Verordnung sichergestellt wird, insbesondere um die Verfahrensweisen an die neuen Anforderungen und an die Änderungen bei den Vorschriften über SoHO-Einrichtungen, SoHO-Betriebsstätten und SoHO-Präparaten anzupassen, und mit denen verhindert werden soll, dass bereits gespendete SoHO unnötigerweise weggeworfen werden. Um für Rechtssicherheit und Klarheit zu sorgen, sollte eine Übergangsregelung für Einrichtungen eingeführt werden, die bereits vor dem allgemeinen Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt, zugelassen, akkreditiert oder lizenziert wurden. Insbesondere sollte für die betroffenen Einrichtungen Klarheit bezüglich ihres Registrierungs- und Zulassungsstatus sowie bezüglich ihrer Aufgaben und Zuständigkeiten im Rahmen dieser Verordnung herrschen, wobei den für SoHO zuständigen Behörden zusätzliche Zeit eingeräumt werden sollte, um die einschlägigen Informationen in die mit dieser Verordnung eingeführten Systeme zu übertragen. Um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen, sollten auch die Aufbereitungsverfahren, die bereits im Rahmen der früheren Regelungen zugelassen und rechtmäßig angewandt wurden, weiterhin gültig sein, und die SoHO, die bereits vor dem genannten Datum gewonnen und gelagert wurden, sollten noch eine gewisse Zeit lang verwendet werden können.
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