Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung im Hinblick auf die Beantragung von Erlaubnissen als einführende SoHO-Betriebsstätte, die Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten durch SoHO-Einrichtungen, die für die Rückverfolgbarkeit mindestens erforderlichen Daten, das Europäische Kodierungssystem und die allgemeinen Funktionen der SoHO-Plattform der EU sicherzustellen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Zur Sicherstellung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung, einschließlich bei der Bestimmung des Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit, bei dem Datensatz für die Registrierung von SoHO-Einrichtungen auf der SoHO-Plattform der EU, der Zulassung von SoHO-Präparaten, der gemeinsamen Elemente für das Qualitätsmanagementsystem von SoHO-Einrichtungen und bei den Inspektionen von SoHO-Betriebsstätten, der Konsultation und Koordinierung im Zusammenhang mit der Vigilanz, der Umsetzung der Standards für den Schutz von SoHO-Spendern, insbesondere in Bezug auf die Häufigkeit von Spenden, wenn eine solche Häufigkeit ein Risiko birgt, bei SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung, der Verwaltung und den Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums und den Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) ausgeübt werden. Zusätzlich zu den Durchführungsrechtsakten, die sich unmittelbar auf den Schutz der menschlichen Gesundheit beziehen und daher in den Anwendungsbereich von Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 fallen, sieht die vorliegende Verordnung Durchführungsrechtsakte vor, die sich auf Konsultations- und Kommunikationsinstrumente, Aufsichtsfunktionen, Rückverfolgbarkeits- und Einfuhrvorschriften sowie die Überwachung beziehen, z. B. in Bezug auf Tätigkeitsvolumina. Diese Durchführungsrechtsakte werden erhebliche Auswirkungen auf die öffentlichen Dienste der Mitgliedstaaten im Gesundheitsbereich und auf die praktische Arbeitsweise und Zusammenarbeit ihrer Gesundheitsbehörden haben. Daher sollte im Einklang mit Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 vorgesehen werden, dass die Kommission keinen Durchführungsrechtsakt erlassen kann, wenn der mit dieser Verordnung zur Unterstützung der Kommission eingesetzte Ausschuss keine Stellungnahme abgibt.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024
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