REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Die Richtlinien 2002/98/EG (3) und 2004/23/EG (4) des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für Blut und Blutbestandteile und für Gewebe und Zellen. Obwohl diese Richtlinien die Vorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich der Qualität und Sicherheit von Blut, Gewebe und Zellen bis zu einem gewissen Grad harmonisiert haben, sehen sie für die Mitgliedstaaten zahlreiche Optionen und Möglichkeiten vor, die eigenen Vorschriften anzuwenden. Daraus haben sich Unterschiede zwischen den nationalen Vorschriften ergeben, die den grenzüberschreitenden Austausch dieser Substanzen behindern können. Es ist eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich, um einen soliden, transparenten, aktuellen und nachhaltigen Rechtsrahmen für diese Substanzen zu schaffen, der die Qualität und Sicherheit von allen SoHO gewährleistet, die Rechtssicherheit für Patienten und Beteiligte erhöht, eine kontinuierliche Versorgung, auch den grenzüberschreitenden Austausch von SoHO, fördert und gleichzeitig Innovationen zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit erleichtert. Um eine kohärente Anwendung des Rechtsrahmens zu erreichen, ist es angezeigt, die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG aufzuheben und durch eine Verordnung zu ersetzen.
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