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ErwGr. 7

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Diese Verordnung sollte für Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG sowie für Gewebe und Zellen, einschließlich hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut, Stammzellen aus Nabelschnurblut oder Stammzellen aus Knochenmark, Keimzellen und Gewebe, Embryonen, fötalem Gewebe und Zellen sowie adulten und embryonalen Stammzellen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG gelten. Da die Spende und Verwendung anderer SoHO als denjenigen, die in den Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG geregelt werden, immer häufiger vorkommen, muss der Anwendungsbereich dieser Verordnung auf alle SoHO ausgedehnt werden, um zu vermeiden, dass sich eine Situation ergibt, in der bestimmte Gruppen von SoHO-Spendern oder SoHO-Empfängern sowie von Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung nicht durch einen angemessenen Qualitäts- und Sicherheitsrahmen auf Unionsebene geschützt werden. Damit wird beispielsweise der Schutz von SoHO-Spendern und SoHO-Empfängern von Humanmilch, Darmmikrobiota, nicht für Transfusionen verwendeten Blutpräparaten und allen anderen SoHO, die künftig beim Menschen Verwendung finden könnten, sichergestellt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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