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ErwGr. 9

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

In den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen alle SoHO, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind. SoHO können auf verschiedene Weise aufbereitet und gelagert werden und somit zu SoHO-Präparaten werden, die bei Empfängern angewendet werden können. In diesem Kontext sollte diese Verordnung für alle Tätigkeiten von der Registrierung von SoHO-Spendern bis zur Verwendung beim Menschen und der Erfassung der klinischen Ergebnisse gelten. SoHO können auch zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, nämlich von Medizinprodukten, geregelt durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), Arzneimitteln, geregelt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6), Arzneimitteln für neuartige Therapien, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), und Prüfpräparaten, geregelt durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (8). Diese Verordnung sollte unbeschadet der Unionsvorschriften über genetisch veränderte Organismen gelten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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