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Art. 16 – Register der SoHO-Einrichtungen

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die nationalen SoHO-Behörden erstellen und führen ein Register der SoHO-Einrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet. Bei der Wahrnehmung dieser Aufgabe können die nationalen SoHO-Behörden die SoHO-Plattform der EU gemäß Artikel 74 Absatz 1 nutzen. In diesem Fall weist die nationale SoHO-Behörde, soweit erforderlich, die für SoHO zuständigen Behörden und die SoHO-Einrichtungen an, sich direkt auf der SoHO-Plattform der EU zu registrieren.
(2)In Fällen, in denen nationale SoHO-Behörden Register für SoHO-Einrichtungen außerhalb der SoHO-Plattform der EU erstellen, übermitteln die für SoHO zuständigen Behörden die in diesen Registern enthaltenen Informationen an die SoHO-Plattform der EU. Die für SoHO zuständigen Behörden sind dafür verantwortlich, dass die nach Artikel 17 erfassten Informationen über die SoHO-Einrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet im Register der SoHO-Einrichtungen und auf der SoHO-Plattform der EU übereinstimmen, und übermitteln alle Änderungen in Bezug auf diese Informationen unverzüglich an die SoHO-Plattform.
(3)Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte bezüglich des Datensatzes erlassen, der für registrierte SoHO-Einrichtungen zu veröffentlichen ist, um die Übermittlung von Informationen aus den nationalen Registern an die SoHO-Plattform der EU zu erleichtern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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