Art. 18 REG_2024_1938 – Zulassungssystem für SoHO-Präparate

(1)Die für SoHO zuständigen Behörden müssen ein System für die Gewährung von Zulassungen von SoHO-Präparaten für SoHO-Einrichtungen, die sich in ihrem Hoheitsgebiet befinden, einrichten und unterhalten. Ein solches System umfasst die Entgegennahme und Bearbeitung von Anträgen und die Genehmigung von Plänen für die Überwachung der klinischen Ergebnisse, um, wenn nötig, die für die Zulassung erforderlichen Nachweise zu generieren, und muss die Aussetzung oder Rücknahme von Zulassungen ermöglichen.

(2)Die für SoHO zuständigen Behörden erteilen Zulassungen für SoHO-Präparate gemäß den Artikeln 19, 20 und 21 und, falls anwendbar, Artikel 22.

(3)Das Erfordernis der Zulassung von SoHO-Präparaten entfällt für SoHO, die für die Herstellung von Produkten vertrieben werden sollen, die durch andere in Artikel 2 Absatz 6 genannte Rechtsvorschriften der Union geregelt sind.

(4)Zulassungen für SoHO-Präparate gelten in der gesamten Union für den in der gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe e erteilten Zulassung festgelegten Zeitraum oder bis die für SoHO zuständige Behörde die Zulassung aussetzt oder zurücknimmt. Hat ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 eine strengere Maßnahme erlassen, in deren Anwendungsbereich ein spezifisches SoHO-Präparat fällt, so kann dieser Mitgliedstaat es ablehnen, die Gültigkeit der Zulassung des SoHO-Präparats eines anderen Mitgliedstaats anzuerkennen, bis die SoHO-Einrichtung, die die Zulassung für dieses SoHO-Präparat erhalten hat, dem Mitgliedstaat nachgewiesen hat, dass die strengere Maßnahme erfüllt ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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