Art. 22 REG_2024_1938 – Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten

(1)Auf Ersuchen einer oder mehrerer für SoHO zuständiger Behörden über ihre nationale SoHO-Behörde an eine andere nationale SoHO-Behörde können in Artikel 20 genannte Bewertungen von SoHO-Präparaten von Assessoren von SoHO-Präparaten, die von mehr als einem Mitgliedstaat benannt wurden, als gemeinsame Bewertung von SoHO-Präparaten durchgeführt werden.

(2)Die für SoHO zuständige Behörde, bei der ein Ersuchen um eine gemeinsame Bewertung von SoHO-Präparaten eingeht, unternimmt mit voriger Einwilligung der nationalen SoHO-Behörde alle zumutbaren Anstrengungen, um diesem Ersuchen stattzugeben, wobei sie ihre verfügbaren Ressourcen berücksichtigt.

(3)Die an einer gemeinsamen Bewertung von SoHO-Präparaten beteiligten, für SoHO zuständigen Behörden schließen eine schriftliche Vereinbarung, bevor sie die gemeinsame Bewertung von SoHO-Präparaten durchführen. In dieser schriftlichen Vereinbarung wird mindestens Folgendes festgelegt: a) der Gegenstand der gemeinsamen Bewertung der SoHO-Präparate, b) die Rollen der beteiligten Assessoren von SoHO-Präparaten während und nach der Bewertung von SoHO-Präparaten, c) die Befugnisse und Zuständigkeiten der einzelnen für SoHO zuständigen Behörden. Die für SoHO zuständigen Behörden, die an der gemeinsamen Bewertung von SoHO-Präparaten beteiligt sind, verpflichten sich in der in Unterabsatz 1 genannten Vereinbarung dazu, die Ergebnisse der Bewertung gemeinsam anzuerkennen. Diese Vereinbarung wird von allen beteiligten für SoHO zuständigen Behörden einschließlich der jeweiligen nationalen SoHO-Behörden unterzeichnet.

(4)Die Mitgliedstaaten können Programme für gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten ausarbeiten, um häufige oder routinemäßige gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten zu erleichtern. Die Mitgliedstaaten können solche Programme im Rahmen einer einzigen in Absatz 3 genannten schriftlichen Vereinbarung durchführen.

(5)Bei der Koordinierung und Durchführung gemeinsamer Bewertungen von SoHO-Präparaten tragen die für SoHO zuständigen Behörden den nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten einschlägigen bewährten Verfahren Rechnung.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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