Art. 24 – Erlaubnissystem für SoHO-Betriebsstätten

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die für SoHO zuständigen Behörden müssen ein System für die Entgegennahme und Bearbeitung von Anträgen auf Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte in ihrem Hoheitsgebiet einrichten und unterhalten. Das System muss die Aussetzung und Aufhebung von Erlaubnissen ermöglichen.
(2)Die für SoHO zuständigen Behörden erteilen SoHO-Einrichtungen, die die Kriterien der Begriffsbestimmung einer SoHO-Betriebsstätte gemäß Artikel 3 Nummer 35 erfüllen, die Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte gemäß Artikel 25.
(3)Die für SoHO zuständigen Behörden schließen alle von einer SoHO-Betriebsstätte durchzuführenden SoHO-Tätigkeiten in die erteilte Erlaubnis ein, einschließlich derjenigen SoHO-Tätigkeiten, die nicht in den Räumlichkeiten der SoHO-Betriebsstätte durchgeführt werden sollen.
(4)Die für SoHO zuständigen Behörden können entscheiden, dass bestimmte SoHO-Einrichtungen, die die Kriterien der Begriffsbestimmung einer SoHO-Betriebsstätte gemäß Artikel 3 Nummer 35 nicht erfüllen, ebenfalls als SoHO-Betriebsstätten zugelassen werden müssen, insbesondere wenn sie a) aufgrund des Umfangs, der Kritikalität oder der Komplexität der von ihnen durchgeführten SoHO-Tätigkeiten einen erheblichen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von SoHO haben oder b) SoHO-Tätigkeiten in Verbindung mit mehreren SoHO-Betriebsstätten ausüben. Die für SoHO zuständigen Behörden setzen die SoHO-Einrichtung von einer solchen Entscheidung und der daraus resultierenden Verpflichtung, alle für SoHO-Betriebsstätten geltenden Bestimmungen dieser Verordnung einzuhalten und einen Antrag auf die Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte einzureichen, in Kenntnis.
(5)Erlaubnisse für SoHO-Betriebsstätten gelten in der gesamten Union für den in der Erlaubnis festgelegten Zeitraum, sofern ein solcher festgelegt wurde, oder bis eine für SoHO zuständige Behörde die Erlaubnis aussetzt oder zurücknimmt oder bis die SoHO-Betriebsstätte ihre SoHO-Tätigkeiten einstellt. Hat ein Mitgliedstaat nach Artikel 4 eine strengere Maßnahme erlassen, in deren Anwendungsbereich die Erlaubnis einer bestimmten SoHO-Betriebsstätte fällt, so kann dieser Mitgliedstaat es ablehnen, die Gültigkeit der Erlaubnis der SoHO-Betriebsstätte eines anderen Mitgliedstaats anzuerkennen, bis er überprüft hat, dass die strengere Maßnahme eingehalten wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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