Art. 26 REG_2024_1938 – Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten

(1)Die für SoHO zuständigen Behörden erteilen SoHO-Einrichtungen, die SoHO einführen, die Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätten gemäß Artikel 24 Absatz 2.

(2)Artikel 24 Absätze 1, 3 und 5 sowie Artikel 25 gelten sinngemäß für die Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten.

(3)Nach Erhalt eines Antrags auf Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte gehen die für SoHO zuständigen Behörden nach Maßgabe von Artikel 25 Absatz 2 vor. Die für SoHO zuständigen Behörden bewerten außerdem die in der antragstellenden einführenden SoHO-Betriebsstätte etablierten Verfahren, damit sichergestellt ist, dass die eingeführten SoHO mit Blick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität den im Einklang mit dieser Verordnung zugelassenen SoHO-Präparaten gleichwertig sind.

(4)Mit Blick auf Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe e und in Fällen, in denen die eingeführten SoHO physisch nicht von der einführenden SoHO-Betriebsstätte in Empfang genommen, sondern direkt für die Verwendung beim Menschen bei einem bestimmten SoHO-Empfänger an die SoHO-Einrichtung oder zur Herstellung eines mit anderen, in Artikel 2 Absatz 6 genannten Unionsvorschriften geregelten Produkts an einen Betreiber gesandt werden, können die für SoHO zuständigen Behörden sich dafür entscheiden, eine Inspektion im Wege einer Fernprüfung von Dokumenten durchzuführen.

(5)Die für SoHO zuständigen Behörden können verlangen, dass bei jedem in einem Drittland ansässigen Anbieter, der die antragstellende einführende SoHO-Betriebsstätte beliefert, eine Inspektion durchgeführt wird, bevor die Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte erteilt oder abgelehnt wird, insbesondere in Fällen, in denen sich der Antrag auf die regelmäßige und wiederholte Einfuhr von SoHO von demselben in einem Drittland ansässigen Anbieter bezieht.

(6)Abweichend von Absatz 1 können die für SoHO zuständigen Behörden die Einfuhr von SoHO zur sofortigen Verwendung beim Menschen bei einem bestimmten SoHO-Empfänger genehmigen, wenn die für diese Verwendung beim Menschen zuständige SoHO-Einrichtung darum ersucht hat und wenn dies aufgrund der klinischen Umstände im Einzelfall hinreichend gerechtfertigt ist. Die für SoHO zuständigen Behörden können außerdem in Notfällen die Einfuhr von SoHO zur sofortigen Verwendung beim Menschen für SoHO -Empfänger genehmigen, deren Gesundheit ohne diese Einfuhr von SoHO ernsthaft gefährdet wäre.

(7)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 77 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung durch die Festlegung spezifischer Kriterien für die Bewertung der Anträge im Rahmen der Erlaubnis einführender SoHO-Betriebsstätten zu ergänzen.

(8)Ist dies im Falle eines Risikos für die Qualität und Sicherheit von eingeführten SoHO aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich, so findet das Verfahren gemäß Artikel 78 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Artikel erlassen werden, Anwendung.

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