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Art. 12 – Kommunikation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine für SoHO zuständige Behörde für die Wahrnehmung der SoHO-Überwachungstätigkeiten nach Artikel 5 Absatz 2 verantwortlich, so sorgt der Mitgliedstaat oder die nationale SoHO-Behörde für eine effiziente und wirksame Koordinierung zwischen allen beteiligten für SoHO zuständigen Behörden, um in seinem bzw. ihrem gesamten Hoheitsgebiet die Kohärenz und Wirksamkeit der dort durchgeführten SoHO-Überwachungstätigkeiten sicherzustellen.
(2)Die für SoHO zuständigen Behörden kooperieren innerhalb eines Mitgliedstaats miteinander. Sie übermitteln einander und insbesondere der nationalen SoHO-Behörde die Informationen, die für die wirksame Wahrnehmung der in dieser Verordnung vorgesehenen SoHO-Überwachungstätigkeiten und der Aufgaben der nationalen SoHO-Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 2 erforderlich sind.
(3)In Fällen, in denen eine für SoHO zuständige Behörde für eine SoHO-Einrichtung eine Stellungnahme zur Anwendbarkeit dieser Verordnung auf eine bestimmte Substanz, ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Tätigkeit in ihrem Hoheitsgebiet abgibt, unterrichtet diese für SoHO zuständige Behörde die nationale SoHO-Behörde über die abgegebene Stellungnahme, die ihrerseits das SoHO-Koordinierungsgremium unterrichtet, damit die Stellungnahme im SoHO-Kompendium veröffentlicht wird.
(4)Auf hinreichend begründetes Ersuchen der nationalen SoHO-Behörde eines anderen Mitgliedstaats unterrichtet die nationale SoHO-Behörde die ersuchende nationale SoHO-Behörde unverzüglich über das Ergebnis der SoHO-Überwachungstätigkeiten in Bezug auf eine SoHO-Einrichtung in ihrem Hoheitsgebiet, wobei sie sicherstellt, dass die in Artikel 75 festgelegten Vertraulichkeitspflichten eingehalten werden, und übermittelt, soweit erforderlich und verhältnismäßig, der ersuchenden nationalen SoHO-Behörde die Unterlagen im Zusammenhang mit den in den Artikeln 27 und 28 genannten SoHO-Überwachungstätigkeiten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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