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Art. 11 – Pflichten von übertragenden für SoHO zuständigen Behörden

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Die für SoHO zuständigen Behörden, die gemäß Artikel 9 bestimmte SoHO-Überwachungstätigkeiten an beauftragte Stellen übertragen haben, müssen
a)regelmäßig Audits bei den beauftragten Stellen durchführen,
b)die Übertragung, wenn nötig, unverzüglich ganz oder teilweise widerrufen, insbesondere in Fällen, in denen i) es Hinweise darauf gibt, dass die beauftragten Stellen die ihnen übertragenen SoHO-Überwachungstätigkeiten nicht ordnungsgemäß ausführen, ii) die beauftragten Stellen keine angemessenen und rechtzeitigen Maßnahmen zur Behebung der bei der Durchführung der SoHO-Überwachungstätigkeiten festgestellten Mängel ergreifen oder iii) es Hinweise darauf gibt, dass die Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit der beauftragten Stellen beeinträchtigt ist.
Die Zeitspanne zwischen den in Absatz 1 Buchstabe a genannten Audits wird von der übertragenden für SoHO zuständigen Behörde festgelegt, wobei die Beteiligung der beauftragten Stellen an Zertifizierungsprogrammen oder anderen Schemata nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b sowie der Umfang und die Auswirkungen der übertragenen SoHO-Überwachungstätigkeiten auf die Qualität und Sicherheit von SoHO zu berücksichtigen sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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