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Art. 9 – Übertragung bestimmter SoHO-Überwachungstätigkeiten an andere Stellen

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die Mitgliedstaaten können eine für SoHO zuständige Behörde, die für eine der in den Artikeln 20, 22, 27, 28 und 29, Artikel 31 Absatz 1, Artikel 32 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 2 und 3, Artikel 33 Absatz 4 Buchstabe a und Artikel 33 Absätze 5, 6 und 8 bis 12 genannten SoHO-Überwachungstätigkeiten zuständig ist, ermächtigen, diese SoHO-Überwachungstätigkeit einer oder mehreren anderen Stellen (im Folgenden „beauftragte Stellen“) zu übertragen.
(2)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die beauftragten Stellen über die erforderlichen Befugnisse verfügen, um die ihnen übertragenen SoHO-Überwachungstätigkeiten wirksam durchzuführen und die in Artikel 10 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen. Die für SoHO zuständigen Behörden, die SoHO-Überwachungstätigkeiten gemäß Absatz 1 an eine beauftragte Stelle delegieren, müssen eine schriftliche Vereinbarung mit dieser beauftragten Stelle geschlossen haben.
(3)Die beauftragenden für SoHO zuständigen Behörden stellen sicher, dass die in Absatz 2 genannte schriftliche Vereinbarung mindestens Folgendes enthält: a) eine genaue Beschreibung der von der beauftragten Stelle wahrzunehmenden SoHO-Überwachungstätigkeiten und der Umstände, unter denen diese Tätigkeiten durchgeführt werden sollen, b) die Bedingung, dass sich die beauftragte Stelle an Zertifizierungsprogrammen oder anderen Schemata auf Unionsebene, sofern vorhanden, beteiligt, um die einheitliche Anwendung der Grundsätze der guten Praxis in ihrem jeweiligen Sektor sicherzustellen, c) eine genaue Beschreibung der Vorkehrungen, mit denen eine effiziente und wirksame Koordinierung zwischen der übertragenden für SoHO zuständigen Behörde und der beauftragten Stelle sichergestellt wird, d) Bestimmungen bezüglich der Erfüllung der Pflichten gemäß den Artikeln 10 und 11, e) Bestimmungen über die Beendigung der Übertragung im Falle des Widerrufs der Übertragung gemäß Artikel 11.
(4)Die für SoHO zuständigen Behörden, die SoHO-Überwachungstätigkeiten gemäß Absatz 1 übertragen haben, übermitteln der SoHO-Plattform der EU die Namen und Kontaktdaten der beauftragten Stellen samt den Einzelheiten zu den übertragenen SoHO-Überwachungstätigkeiten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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