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Art. 7 – Transparenz

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die für SoHO zuständigen Behörden müssen a) die ihnen übertragenen SoHO-Überwachungstätigkeiten in transparenter Weise durchführen, indem sie mindestens die in dieser Verordnung vorgesehenen Veröffentlichungspflichten erfüllen; und b) alle Durchsetzungsentscheidungen gemäß Artikel 19 Absätze 7, 8 und 9, Artikel 25 Absätze 3, 4 und 5 oder Artikel 27 Absatz 8 Buchstabe h und die Gründe dafür öffentlich zugänglich machen, wenn i) eine SoHO-Einrichtung diese Verordnung nicht einhält oder ii) ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit von SoHO-Spendern, Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder für die öffentliche Gesundheit besteht.
(2)Absatz 1 lässt Artikel 75 und die nationalen Rechtsvorschriften über den Zugang zu Informationen unberührt.
(3)Die für SoHO zuständige Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der in Absatz 1 genannten Transparenzregeln in ihren internen Regeln fest.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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