Art. 31 – Extraktion, Übermittlung und Veröffentlichung von Tätigkeitsdaten

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die für SoHO zuständigen Behörden überprüfen, ob die SoHO-Einrichtungen, die gemäß Artikel 41 zur Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten verpflichtet sind, ihren für SoHO zuständigen Behörden über die SoHO-Plattform der EU einen Jahresbericht mit diesen Tätigkeitsdaten übermitteln. Die SoHO-Plattform der EU ermöglicht die Zusammenstellung der von den SoHO-Einrichtungen übermittelten Jahresberichte und stellt den für SoHO zuständigen Behörden einen aggregierten Jahresbericht mit den Tätigkeitsdaten ihrer SoHO-Einrichtungen zur Verfügung.
(2)Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten beschließen, dass SoHO-Einrichtungen die in Artikel 41 Absatz 1 genannten Tätigkeitsdaten den für SoHO zuständigen Behörden im Wege nationaler oder internationaler Register bereitstellen, wenn diese Register Tätigkeitsdaten erheben, die mit den auf der SoHO-Plattform der EU abrufbaren Datensätzen übereinstimmen. In diesem Fall übermitteln die für SoHO zuständigen Behörden diese Tätigkeitsdaten im Einklang mit den gemäß Artikel 41 Absatz 3 erlassenen Durchführungsrechtsakten.
(3)Die für SoHO zuständigen Behörden tragen dafür Sorge, dass der aggregierte Jahresbericht mit den Tätigkeitsdaten ihrer SoHO-Einrichtungen in ihren Mitgliedstaaten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, und zwar unter anderem im Internet. Der aggregierte Jahresbericht mit den Tätigkeitsdaten kann auch auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlicht werden, nachdem er von den nationalen SoHO-Behörden geprüft und genehmigt wurde.
(4)Die Kommission stellt die aggregierten Jahresberichte der für SoHO zuständigen Behörden zusammen und erstellt einen Jahresbericht der Union über SoHO-Tätigkeiten. Die Kommission leitet diesen Jahresbericht der Union über SoHO-Tätigkeiten zur Prüfung und Genehmigung an die nationalen SoHO-Behörden weiter und veröffentlicht ihn anschließend und stellt ihn auf der SoHO-Plattform der EU bereit.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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