REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Wenn SoHO zur autologen Verwendung gewonnen und verarbeitet werden, bevor sie erneut und ohne Lagerung auf dieselbe Person rückübertragen werden, sollten die mit der Verarbeitung dieser SoHO verbundenen Risiken gemindert werden. Daher sollten die angewandten Verfahren bewertet und zugelassen werden, um sicherzustellen, dass sie für den SoHO-Empfänger nachweislich sicher und wirksam sind. In solchen Fällen sollte in der Zulassung eines SoHO-Präparats festgelegt werden, welche Prüfungen und Kontrollen im Rahmen der Qualitätskontrolle während des Verfahrens durchzuführen sind, und daher sollte vor der Verwendung beim SoHO-Empfänger kein Freigabeschritt erforderlich sein. Ebenso sollte in Fällen einer intrauterinen Insemination zur Verwendung innerhalb einer Beziehung, bei denen SoHO von einem der Partner gewonnen und verarbeitet werden, bevor diese bei dem anderen Partner ohne Lagerung verwendet werden, kein Schritt zur Freigabe dieser SoHO verlangt werden, sondern in der Zulassung eines SoHO-Präparats sollten die erforderlichen Prüfungen und Kontrollen im Rahmen der Qualitätskontrolle festgelegt werden, die während der Gewinnung, Verarbeitung und Verwendung beim Menschen durchzuführen sind. Werden autologe SoHO oder SoHO für eine Verwendung innerhalb einer Beziehung gewonnen und anschließend verarbeitet und auch gelagert, ergeben sich zudem Risiken im Zusammenhang mit einer Kreuzkontamination, einem Verlust der Rückverfolgbarkeit oder einer Beeinträchtigung der biologischen Eigenschaften der Substanz, die für die Wirksamkeit bzw. Funktionalität beim SoHO-Empfänger notwendig sind. Daher sollten unter diesen Umständen die Anforderungen an die SoHO-Freigabe und die Erlaubnis für SoHO-Betriebsstätten gelten.
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