REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
SoHO können vor der Verwendung beim Menschen mit anderen regulierten Produkten, insbesondere Medizinprodukten, kombiniert werden. Ein enges Zusammenwirken zwischen diesem Rechtsrahmen und dem Rechtsrahmen für Medizinprodukte ist erforderlich, um in allen Fällen, in denen diese SoHO in Kombination mit Medizinprodukten für eine Verwendung beim Menschen bestimmt sind, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Wenn die Produktkomponente in einer Kombination aus SoHO und Medizinprodukt die Hauptfunktion hat, z. B. eine Hüftprothese, die mit demineralisierten Knochen beschichtet ist, um die Integration in den Patienten zu fördern, sollte die endgültige Kombination als Medizinprodukt geregelt werden. Umgekehrt sollte die endgültige Kombination als SoHO geregelt werden, wenn die Produktkomponente eine Nebenfunktion hat, z. B. bei demineralisierten Knochen, die mit einem synthetischen Gel gemischt werden, um die Abgabe an den Patienten als Knochentransplantat zu erleichtern. In beiden Fällen sollte jede Komponente der Kombination vollständig im Einklang mit dem einschlägigen Rechtsrahmen stehen. Daher sollten demineralisierte Knochen in diesen Beispielen den Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung von SoHO-Präparaten unterliegen, um sicherzustellen, dass die Eigenschaft, die Knochenbildung zu induzieren, erhalten bleibt, und die Medizinproduktkomponente sollte eine CE-Kennzeichnung für den Verwendungszweck tragen. Dies gilt unabhängig davon, ob das Endprodukt als Medizinprodukt oder als SoHO geregelt ist.
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