REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Wenn SoHO im autologen Kontext ohne jegliche Verarbeitung oder Lagerung verwendet werden, stünde die Anwendung dieser Verordnung in keinem Verhältnis zu den geringen Qualitäts- und Sicherheitsrisiken, die in einem solchen Kontext auftreten. In bestimmten Fällen, z. B. bei der Hämodialyse am Krankenbett oder zu Hause oder bei der Entnahme roter Blutkörperchen während eines chirurgischen Eingriffs, werden bei einer autologen Behandlung medizinische Geräte innerhalb eines geschlossenen Systems eingesetzt. Wurden solche medizinischen Geräte innerhalb eines geschlossenen Systems für einen bestimmten Zweck mit einer CE-Kennzeichnung versehen und wurde somit nachgewiesen, dass das anvisierte Ergebnis erzielt wird, und erfüllt der innerhalb dieses Geräts durchgeführte Prozess nicht die Kriterien für die Einstufung nach einem anderen Rechtsrahmen, so sollte dies einem Verbleib im chirurgischen Umfeld gleichkommen und nicht als in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallend gelten. Diese Verordnung sollte jedoch für die Aufbereitung von SoHO am Krankenbett oder im Rahmen desselben chirurgischen Verfahrens unter Verwendung von medizinischen Geräten gelten, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität nicht im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens für diesen spezifischen Zweck nachgewiesen wurden.
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