Art. 60 REG_2024_1938 – Freigabe von SoHO

Eine SoHO-Betriebsstätte, die SoHO zur Verteilung oder zur Ausfuhr freigibt, muss unter der Kontrolle des Freigabeverantwortlichen gemäß Artikel 49 über ein Verfahren für die Freigabe von SoHO verfügen, mit dem sichergestellt wird, dass die in den Artikeln 58 und 59 genannten Standards oder Teile davon und ihre Umsetzung vor der Freigabe überprüft und dokumentiert wurden und dass alle Anforderungen im Zusammenhang mit den erteilten geltenden Zulassungen nach Maßgabe dieser Verordnung eingehalten wurden.

SoHO, die zur autologen Verwendung oder zur Verwendung innerhalb einer Beziehung ohne SoHO-Lagerung verarbeitet werden, müssen vor der Verwendung bei Menschen nicht freigegeben werden. In solchen Fällen enthält die Zulassung eines SoHO-Präparats eine Spezifikation der Parameter der Qualitätskontrolle, die während der Verarbeitung zu überwachen sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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