Art. 71 – Kontrollen der Kommission

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Die Kommission führt Kontrollen durch, um zu überprüfen, ob die Mitgliedstaaten die Anforderungen in Bezug auf Folgendes wirksam anwenden: a) die in Kapitel II behandelten für SoHO zuständigen Behörden und beauftragten Stellen, b) die SoHO-Überwachungstätigkeiten, die von den für SoHO zuständigen Behörden und den beauftragten Stellen durchgeführt werden, c) die Melde- und Berichtspflichten gemäß dieser Verordnung.
(2)Die Kommission organisiert die in Absatz 1 genannten Kontrollen in Zusammenarbeit mit den nationalen SoHO-Behörden und führt sie so durch, das unnötiger Verwaltungsaufwand vermieden wird.
(3)Bei der Durchführung der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Kontrollen zieht die Kommission die vom SoHO-Koordinierungsgremium gemäß Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d dokumentierten und veröffentlichten bewährten Verfahren in Bezug auf SoHO-Überwachungstätigkeiten heran.
(4)Die Kommission kann bei der Durchführung der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kontrollen von Sachverständigen der für SoHO zuständigen Behörden unterstützt werden, die nach Möglichkeit aus der in Artikel 70 Absatz 5 genannten Liste ausgewählt werden. Den Sachverständigen der für SoHO zuständigen Behörden werden die gleichen Zugriffsrechte gewährt wie der Kommission.
(5)Die Kommission muss nach jeder Kontrolle a) einen Entwurf eines Berichts über die Ergebnisse erarbeiten und darin gegebenenfalls Empfehlungen zur Behebung der festgestellten Mängel abgeben, b) der betreffenden nationalen SoHO-Behörde eine Kopie des in Buchstabe a genannten Berichtsentwurfs zur Stellungnahme übermitteln, c) die in Buchstabe b genannte Stellungnahme bei der Ausarbeitung des endgültigen Berichts berücksichtigen und d) eine Zusammenfassung des endgültigen Berichts auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlichen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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