(1)Sofern in dieser Verordnung oder in den nationalen Rechtsvorschriften in Bezug auf die Vertraulichkeit nichts anderes vorgesehen ist, wahrt jede an der Anwendung dieser Verordnung beteiligte Partei — unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 — die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Zulassungen und Erlaubnisse, Inspektionen, Untersuchungen und Kontrollen durch die Kommission, zu gewährleisten.
(2)Informationen und Daten können auf vertraulicher Basis von den für SoHO zuständigen Behörden untereinander und zwischen den nationalen SoHO-Behörden und der Kommission ausgetauscht werden und dürfen nicht ohne die vorherige Einwilligung der für SoHO zuständigen Behörden, von denen die Informationen stammen, weitergegeben werden.
(3)Die Absätze 1 und 2 berühren nicht die Rechte und Pflichten der Kommission, der Mitgliedstaaten und der für SoHO zuständigen Behörden im Zusammenhang mit dem Informationsaustausch und der Verbreitung von Warnungen oder die im nationalen Strafrecht für Personen verankerten Informationspflichten.
(4)Die Kommission und die Mitgliedstaaten können mit Regulierungsbehörden von Drittländern, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben, vertrauliche Informationen austauschen, soweit dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich und verhältnismäßig ist.
(5)Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Veröffentlichung der Ergebnisse der SoHO-Überwachungstätigkeiten können die für SoHO zuständigen Behörden die Ergebnisse der SoHO-Überwachungstätigkeiten in Bezug auf einzelne SoHO-Einrichtungen veröffentlichen oder der Öffentlichkeit auf andere Weise zugänglich machen, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Die betroffene SoHO-Einrichtung erhält Gelegenheit, sich vor der Veröffentlichung oder Freigabe zu den Informationen zu äußern, die die für SoHO zuständige Behörde veröffentlichen oder der Öffentlichkeit auf andere Weise zugänglich machen möchte, wobei der Dringlichkeit der Lage Rechnung zu tragen ist. b) Die Äußerungen der betroffenen SoHO-Einrichtung werden in den veröffentlichten oder der Öffentlichkeit auf andere Weise zugänglich gemachten Informationen oder Daten berücksichtigt oder mit diesen zusammen veröffentlicht oder freigegeben. c) Die Bereitstellung der betreffenden Informationen oder Daten dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und steht in einem angemessenen Verhältnis zu Schweregrad, Umfang und Art des damit verbundenen Risikos. d) Dadurch, dass die Informationen oder Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, wird der Schutz der Rechtsansprüche der SoHO-Einrichtung oder einer anderen natürlichen oder juristischen Person nicht unnötig beeinträchtigt. e) Dadurch, dass die Informationen oder Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, wird der Schutz von Gerichtsverfahren und der Rechtsberatung nicht beeinträchtigt.
(6)Informationen oder Daten, die ihrem Wesen nach unter das Berufsgeheimnis fallen und von den für SoHO zuständigen Behörden im Rahmen ihrer SoHO-Überwachungstätigkeiten erlangt wurden, dürfen die für SoHO zuständigen Behörden unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften nur dann veröffentlichen oder der Öffentlichkeit zugänglich machen, wenn die in Absatz 5 Buchstabe c festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024
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