Art. 4 REG_2024_2748 – Änderungen der Verordnung (EU) 2016/426

Die Verordnung (EU) 2016/426 wird wie folgt geändert:

In Artikel 2 werden folgende Nummern angefügt: „32. ‚krisenrelevante Waren‘ krisenrelevante Waren im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Verordnung (EU) 2024/2747 des Europäischen Parlaments und des Rates (*9); 33. ‚Notfallmodus für den Binnenmarkt‘ den Notfallmodus für den Binnenmarkt im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2024/2747.

(*9) Verordnung (EU) 2024/2747 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9.

Oktober 2024 zur Schaffung eines Rahmens von Maßnahmen für einen Binnenmarkt-Notfall und die Resilienz des Binnenmarkts und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2679/98 des Rates (Verordnung über Binnenmarkt-Notfälle und die Resilienz des Binnenmarkts) (ABl.

L, 2024/2747, 8.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2747/oj).“ "

Folgendes Kapitel wird eingefügt: „Kapitel Va Notfallverfahren Artikel 40a Anwendung der Notfallverfahren (1) Die Artikel 40b bis 40e der vorliegenden Verordnung gelten nur, wenn die Kommission einen Durchführungsrechtsakt gemäß Artikel 28 der Verordnung (EU) 2024/2747 in Bezug auf unter die vorliegende Verordnung fallende Geräte und Ausrüstungen erlassen hat.

(2)Die Artikel 40b bis 40e der vorliegenden Verordnung gelten ausschließlich für Geräte und Ausrüstungen, die gemäß Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2024/2747 als krisenrelevante Waren eingestuft wurden.

(3)Die Artikel 40b bis 40e der vorliegenden Verordnung gelten ausschließlich während des Notfallmodus für den Binnenmarkt, der gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2024/2747 aktiviert wurde.

Artikel 40c Absatz 7 der vorliegenden Verordnung gilt jedoch während des Notfallmodus für den Binnenmarkt und nach seinem Auslaufen oder seiner Deaktivierung.

(4)Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte in Bezug auf die zu ergreifenden Abhilfemaßnahmen oder beschränkenden Maßnahmen, die zu befolgenden Verfahren und die spezifischen Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Geräten und Ausrüstungen erlassen, die gemäß den Artikeln 40c und 40d in Verkehr gebracht oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet werden.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 42 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 40b Priorisierung der Konformitätsbewertung von als krisenrelevante Waren eingestuften Geräten und Ausrüstungen (1) Dieser Artikel gilt für alle Geräte und Ausrüstungen, die in dem in Artikel 40a Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt aufgeführt sind und die den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 unterliegen, bei denen die Einschaltung einer notifizierten Stelle vorgeschrieben ist.

(2)Die notifizierten Stellen bemühen sich nach besten Kräften darum, Anträge auf Konformitätsbewertung der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Geräte und Ausrüstungen vorrangig zu bearbeiten, und zwar unabhängig davon, ob diese Anträge vor oder nach der Aktivierung der Notfallverfahren gemäß Artikel 40a gestellt wurden.

(3)Durch die Priorisierung von Anträgen auf Konformitätsbewertung von Geräten und Ausrüstungen gemäß Absatz 2 dürfen den antragstellenden Herstellern keine zusätzlichen unverhältnismäßigen Kosten entstehen.

(4)Die notifizierten Stellen unternehmen zumutbare Anstrengungen, ihre Prüfkapazitäten für die in Absatz 1 genannten Geräte und Ausrüstungen, für die sie notifiziert wurden, zu erhöhen.

Artikel 40c Abweichung von den Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen die verbindliche Einschaltung einer notifizierten Stelle vorgeschrieben ist (1) Abweichend von Artikel 14 kann ein Mitgliedstaat auf hinreichend begründeten Antrag eines Wirtschaftsakteurs das Inverkehrbringen eines bestimmten Geräts oder einer bestimmten Ausrüstung, das bzw. die in dem in Artikel 40a Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt aufgeführt ist und für das bzw. die die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14, bei denen die Einschaltung einer notifizierten Stelle vorgeschrieben ist, nicht durchgeführt wurden, für das bzw. die jedoch die Erfüllung aller in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen im Einklang mit den in der betreffenden Genehmigung genannten Verfahren nachgewiesen wurde, im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats genehmigen.

(2)Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten sofort über jede gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung.

Sofern durch die in der Genehmigung festgelegten Anforderungen sichergestellt wird, dass die in Anhang I festgelegten einschlägigen wesentlichen Anforderungen eingehalten werden, erlässt die Kommission unverzüglich einen Durchführungsrechtsakt, mit dem die Gültigkeit der von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilten Genehmigung auf das Gebiet der gesamten Union ausgedehnt wird und legt die Bedingungen fest, unter denen das betreffende Gerät oder die betreffende Ausrüstung in Verkehr gebracht oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet werden darf.

Bei der Ausarbeitung des Entwurfs des Durchführungsrechtsakts kann die Kommission die nationalen Marktüberwachungsbehörden auffordern, zu der technischen Bewertung, die der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Genehmigung zugrunde lag, sachdienliche Informationen bereitzustellen oder Stellung zu nehmen.

Der Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 42 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Auf dem Gerät bzw. der Ausrüstung, auf das bzw. die die in Unterabsatz 1 genannte Ausweitung der Gültigkeit Anwendung findet, muss der Hinweis angebracht werden, dass es bzw. sie als ‚krisenrelevante Ware‘ in Verkehr gebracht wird oder als solche vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet wird.

In dem in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt werden der Inhalt und die Aufmachung dieses Hinweises festgelegt.

Dieser Hinweis sowie sämtliche Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und leserlich sowie, falls erforderlich, in einer für die Verbraucher und sonstigen Endnutzer leicht verständlichen, vom betreffenden Mitgliedstaat zu bestimmenden Sprache abgefasst sein.

(3)In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der Notwendigkeit, die Gesundheit und Sicherheit von Menschen zu schützen, erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 42 Absatz 4 genannten Verfahren unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte.

(4)Solange kein in Absatz 2 oder 3 genannter Durchführungsrechtsakt erlassen wurde, ist die von einer zuständigen nationalen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung nur im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats sowie im Hoheitsgebiet jedes anderen Mitgliedstaats gültig, dessen zuständige nationale Behörde die Gültigkeit der betreffenden Genehmigung vor dem Erlass eines solchen Durchführungsrechtsakts anerkannt hat.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über jeden Beschluss, die Gültigkeit einer solchen Genehmigung anzuerkennen.

(5)Der Hersteller eines Geräts oder einer Ausrüstung, das bzw. die dem in Absatz 1 genannten Genehmigungsverfahren unterliegt, erklärt auf eigene Verantwortung, dass das betreffende Gerät oder die betreffende Ausrüstung alle in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen erfüllt, und ist für die Durchführung aller von der zuständigen nationalen Behörde vorgegebenen Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich.

(6)Jede gemäß Absatz 1 erteilte Genehmigung enthält die Bedingungen und Anforderungen, unter denen das Gerät oder die Ausrüstung in Verkehr gebracht oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet werden darf.

Diese Genehmigungen enthalten mindestens Folgendes: a) eine Beschreibung der Verfahren, mit denen die Einhaltung der einschlägigen wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung erfolgreich nachgewiesen wurde; b) etwaige besondere Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit des betreffenden Geräts oder der betreffenden Ausrüstung; c) ein Enddatum für die Gültigkeit der Genehmigung, das nicht über den letzten Tag des Zeitraums hinausgehen darf, für den der Notfallmodus für den Binnenmarkt gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2024/2747 aktiviert wurde; d) etwaige besondere Anforderungen in Bezug auf die Notwendigkeit, die fortlaufende Konformitätsbewertung für das betreffende Gerät oder die betreffende Ausrüstung sicherzustellen; e) Maßnahmen, die bei Auslaufen oder Deaktivierung des Notfallmodus für den Binnenmarkt in Bezug auf das betreffende in Verkehr gebrachte oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendete Gerät oder die betreffende in Verkehr gebrachte oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendete Ausrüstung zu ergreifen sind.

(7)Abweichend von den Artikeln 6, 16 und 17 dürfen Geräte und Ausrüstungen, für die eine Genehmigung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilt wurde, nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, und Artikel 6 findet keine Anwendung.

(8)Die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats, in dem eine Genehmigung gemäß den Absätzen 1, 2 und 4 des vorliegenden Artikels gültig ist, sind befugt, auf nationaler Ebene alle in der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates (*10) und in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Abhilfemaßnahmen und beschränkenden Maßnahmen in Bezug auf solche Geräte und Ausrüstungen zu ergreifen.

Sie unterrichten die Kommission und die Marktüberwachungsbehörden aller anderen Mitgliedstaaten sofort über diese Maßnahmen.

(9)Der Rückgriff auf das in den Absätzen 1 bis 4 des vorliegenden Artikels festgelegte Genehmigungsverfahren lässt die Anwendung der einschlägigen, in Artikel 14 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats unberührt.

Artikel 40d Konformitätsvermutung auf der Grundlage von Normen und gemeinsamen Spezifikationen (1) In Bezug auf Geräte oder Ausrüstungen, die als krisenrelevante Waren eingestuft wurden, wird der Kommission in folgenden Fällen die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, in denen für solche Geräte oder Ausrüstungen geeignete Normen aufgeführt oder gemeinsame Spezifikationen festgelegt werden, die die einschlägigen in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten wesentlichen Anforderungen abdecken: a) Im Amtsblatt der Europäischen Union wurde kein Verweis im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 auf harmonisierte Normen veröffentlicht, die die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten einschlägigen wesentlichen Anforderungen abdecken, und es ist nicht zu erwarten, dass ein solcher Verweis innerhalb eines angemessenen Zeitraums veröffentlicht wird; oder b) die Möglichkeiten der Hersteller zur Nutzung der harmonisierten Normen, die die einschlägigen in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten wesentlichen Anforderungen abdecken und deren Fundstellen bereits im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, werden durch schwerwiegende Störungen des Funktionierens des Binnenmarkts, die zur Aktivierung des Notfallmodus für den Binnenmarkt gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2024/2747 geführt haben, erheblich eingeschränkt.

(2)In den in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakten wird die am besten geeignete alternative technische Lösung für die Zwecke der Begründung einer Konformitätsvermutung gemäß Absatz 5 festgelegt.

Zu diesem Zweck können in diesen Durchführungsrechtsakten Verweise auf europäische Normen oder Verweise auf einschlägige nationale oder internationale Normen veröffentlicht werden oder, falls es keine europäische Norm oder keine einschlägige nationale oder internationale Norm gibt, mit diesen Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen festgelegt werden.

(3)Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 42 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen und gelten bis zum letzten Tag des Zeitraums, in dem der Notfallmodus für den Binnenmarkt aktiviert ist, es sei denn, die betreffenden Durchführungsrechtsakte werden gemäß Absatz 7 des vorliegenden Artikels geändert oder aufgehoben.

(4)Vor der Ausarbeitung des Entwurfs eines in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Durchführungsrechtsakts teilt die Kommission dem in Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 genannten Ausschuss mit, dass die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels vorgesehenen Bedingungen ihres Erachtens erfüllt sind.

Bei der Ausarbeitung dieses Entwurfs eines Durchführungsrechtsakts berücksichtigt die Kommission die Standpunkte der einschlägigen Gremien oder Sachverständigengruppen, die im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtet wurden, und konsultiert alle einschlägigen Interessenträger ordnungsgemäß.

(5)Unbeschadet des Artikels 13 wird bei Geräten oder Ausrüstungen, die mit den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen oder Teilen davon übereinstimmen, eine Konformität mit den einschlägigen in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen vermutet, die von den betreffenden Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder Teilen davon abgedeckt sind.

Ab dem Tag, der auf das Auslaufen oder die Deaktivierung des Notfallmodus für den Binnenmarkt folgt, können sich Hersteller nicht mehr auf die Konformitätsvermutung berufen, die durch die Normen oder gemeinsamen Spezifikationen gemäß den in Absatz 1 dieses Artikels genannten Durchführungsrechtsakten begründet wird.

(6)Sofern kein hinreichender Grund für die Annahme besteht, dass die Geräte oder Ausrüstungen, die unter die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen fallen, eine Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen darstellen, gelten abweichend von Artikel 40a Absatz 3 Unterabsatz 1 in Verkehr gebrachte oder für eigene Zwecke des Herstellers verwendete Geräte oder Ausrüstungen, die mit den Normen oder gemeinsamen Spezifikationen übereinstimmen, auch nach dem Außerkrafttreten oder der Aufhebung eines gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erlassenen Durchführungsrechtsakts und dem Auslaufen oder der Deaktivierung des Notfallmodus für den Binnenmarkt als mit den einschlägigen in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen konform.

(7)Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass eine in Absatz 1 genannte Norm oder gemeinsame Spezifikation den einschlägigen in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen nicht in vollem Umfang entspricht, setzt er die Kommission mittels einer ausführlichen Erläuterung davon in Kenntnis.

Die Kommission prüft die ausführliche Begründung und kann, sofern angezeigt, den Durchführungsrechtsakt, in dem die betreffende Norm aufgeführt bzw. die betreffende gemeinsame Spezifikation festgelegt wird, ändern oder aufheben.

Artikel 40e Priorisierung von Marktüberwachungstätigkeiten und gegenseitige Unterstützung der Behörden (1) Die Mitgliedstaaten räumen den Marktüberwachungstätigkeiten für Geräte und Ausrüstungen, die in dem in Artikel 40a Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Durchführungsrechtsakt aufgeführt sind, Vorrang ein.

Die Kommission unterstützt die Koordinierung dieser Priorisierungsbemühungen über das gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2019/1020 eingerichtete Unionsnetzwerk für Produktkonformität.

(2)Die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle erdenklichen Anstrengungen unternommen werden, um andere Marktüberwachungsbehörden während eines Notfallmodus für den Binnenmarkt zu unterstützen, unter anderem durch die Mobilisierung und Entsendung von Expertenteams zur vorübergehenden Verstärkung des Personals der um Unterstützung ersuchenden Marktüberwachungsbehörden oder durch logistische Unterstützung, z.

B. durch Ausbau der Prüfkapazitäten für Geräte und Ausrüstungen, die in dem in Artikel 40a Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt aufgeführt sind.

(*10) Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.

Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl.

L 169 vom 25.6.2019, S. 1).“ "

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