REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates
Die von den Antragstellern und Zulassungsinhabern zu entrichtenden Gebühren sollten auf einer fairen Grundlage berechnet werden, wobei die Gebühr in einem angemessenen Verhältnis zum Bewertungsaufwand stehen sollte. Wenn von den Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel Gegenstand der von der Agentur durchgeführten Bewertung sind, sollte daher für die Erhebung bestimmter Gebühren nach der Zulassung eine gebührenpflichtige Einheit festgelegt werden, und zwar nicht nur unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, d. h. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Richtlinie 2001/83/EG, sondern auch unabhängig davon, wie die Zulassungsnummern von den Mitgliedstaaten oder der Kommission zugewiesen werden. Jedoch sollten Humanarzneimittel, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, nicht für die Zwecke der Festlegung einer gebührenpflichtigen Einheit berücksichtigt werden. Bei Humanarzneimitteln sollten die Ziele der Fairness und Verhältnismäßigkeit erreicht werden, indem die gebührenpflichtige Einheit basierend auf den Wirkstoffen und der Darreichungsform der Arzneimittel, die der Pflicht zur Registrierung in der in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank unterliegen, festgelegt wird, und zwar auf der Grundlage von Informationen aus der in Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung erwähnten Liste aller in der Union genehmigten Humanarzneimittel. Bei homöopathischen oder pflanzlichen Arzneimitteln sollten die Wirkstoffe bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Einheit nicht berücksichtigt werden.
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