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ErwGr. 24

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Im Interesse der Flexibilität, insbesondere zur Anpassung an wissenschaftliche Entwicklungen und zur Reaktion auf unvorhergesehene Umstände und medizinische Erfordernisse, sollte der Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit haben, auf hinreichend begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors Arbeitsregelungen festzulegen, die die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Insbesondere sollte der Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit haben, Folgendes festzulegen: Erstens Fälligkeitstermine und Fristen für die Zahlung, Zahlungsmodalitäten, Zeitpläne, detaillierte Klassifizierungen, Listen zusätzlicher Gebührenermäßigungen, detaillierte Beträge innerhalb einer festgelegten Spanne, zweitens ein ausreichend flexibles, gemeinsames Format für die von zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von mit der Arbeit in Expertengremien zu Medizinprodukten beauftragten Sachverständigen an die Agentur zu übermittelnden Finanzinformationen und drittens für jede Art von Inspektion Angaben, was als gesonderte Inspektion gilt. Bevor der Vorschlag des Verwaltungsdirektors dem Verwaltungsrat der Agentur zur Annahme vorgelegt wird, sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem Unionsrecht und der einschlägigen Strategien der Union zu gewährleisten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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