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ErwGr. 28

REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Für generische Human- und Tierarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, homöopathische Human- und Tierarzneimittel und pflanzliche Humanarzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. Sind diese Arzneimittel jedoch Gegenstand eines der auf Unionsebene durchgeführten Pharmakovigilanzverfahren, so sollte die Agentur angesichts des damit verbundenen zusätzlichen Arbeitsaufwands die volle Gebühr erheben.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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