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REG_2024_568 · über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates

Um die rasche Anpassung der Struktur und der Beträge der Gebühren und Entgelte der Agentur sowie der Vergütung an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten an wesentliche Kosten- oder Verfahrensänderungen zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich der Angabe der gebühren- oder entgeltpflichtigen Tätigkeiten der Agentur sowie der Festlegung der Beträge dieser Gebühren und Entgelte und gegebenenfalls der Beträge der Vergütungen an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten zu erlassen. Diese Bestimmung sollte auf der Grundlage objektiver Informationen über Kosten oder über Änderungen des Rechtsrahmens Rechtsakte durchgeführt werden. Diese Informationen werden hauptsächlich in einem Sonderbericht des Verwaltungsrats der Agentur bereitgestellt, der begründete Empfehlungen zur Erhöhung oder Senkung der Gebühren, Entgelte oder Vergütungen, zur Änderung der Anhänge — auch auf der Grundlage von Änderungen der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur —, zur Erhebung zusätzlicher Gebühren und zur Anpassung der Spezifizierung der Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt, an sich ändernde Bedingungen und Anforderungen enthält. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung niedergelegt wurden (23). Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. Sollte sich nach einer Änderung der Gebühren der Anteil an diesen Gebühren seitens der Agentur erhöhen, so sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Ziel der Aufrechterhaltung einer kostenbasierten, ausgewogenen, objektiven und gerechten Aufteilung der Gebühren zwischen der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beibehalten wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2024

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