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ErwGr. 10

REG_2025_2455 · zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien

Andere Chemikaliendaten, die im Rahmen der Rechtsakte der Union über Arzneimittel übermittelt oder erzeugt werden, könnten ebenfalls für die Bereiche der Chemikalienregulierung von Interesse sein, z. B. Daten über andere in Arzneimitteln enthaltene Wirkstoffe, klinische Daten und Daten über andere in Arzneimitteln enthaltene Stoffe als Wirkstoffe. Darüber hinaus befindet sich ein relevanter Teil der medizinischen Daten im Besitz der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung, sollte die Kommission daher in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den Agenturen prüfen, ob solche zusätzlichen Daten in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden sollten. Bei dieser Bewertung sollten auch die Relevanz, der erwartete Mehrwert und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Einbeziehung der zusätzlichen Daten berücksichtigt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.12.2025

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