REG_2025_2455 · zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien
Während einige Arzneimittel auch Chemikalien und wesentlich für die Ziele dieser Verordnung sind, unterscheiden sich die Anwendung und Verwendung von Gefahren- und Risikobewertungen, die für Chemikalien im Rahmen der Rechtsakte der Union über Arzneimittel durchgeführt werden, von der Anwendung und Verwendung von Gefahren- und Risikobewertungen, die im Rahmen der wichtigsten Rechtsakte der Union über Chemikalien durchgeführt werden. Es ist daher angezeigt, einen schrittweisen Ansatz zu verfolgen und als ersten Schritt unter gebührender Berücksichtigung des Verwaltungsaufwands für die EMA nur Chemikaliendaten mit dem höchsten Mehrwert aufzunehmen. Bei diesem ersten Schritt handelt es sich bei Daten mit dem höchst bewerteten Mehrwert um Daten über relevante Wirkstoffe, die als Wirkstoffe gelten, die durch die in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakten der Union über Arzneimittel geregelt sind, und die auch den Regelungsverfahren im Rahmen der in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakte der Union unterliegen, sowie über sonstige Wirkstoffe mit besonders persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit bekanntermaßen hohen Rückständen in der Umwelt. Die spezifischen Chemikaliendaten, die für diese relevanten Wirkstoffe aufzunehmen sind, sollten Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen des Unionsrechts über Human- und Tierarzneimittel, nichtklinische Studien, die im Rahmen des Unionsrechts über Humanarzneimittel durchgeführt werden, und Rückstandshöchstwerte und die ihrer Ableitung zugrunde liegenden Chemikaliendaten der EMA sowie spezifische Referenzwerte umfassen.
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