REG_2025_327 · über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
Die vorliegende Verordnung ergänzt die wesentlichen Cybersicherheitsanforderungen der Verordnung (EU) 2024/2847. EHR-Systeme, bei denen es sich um Produkte mit digitalen Elemente im Sinne der Verordnung (EU) 2024/2847 handelt, sollten daher auch den wesentlichen Cybersicherheitsanforderungen jener Verordnung entsprechen. Die Hersteller dieser EHR-Systeme sollten die Konformität nach Maßgabe dieser Verordnung nachweisen. Zur Erleichterung dieser Konformität sollten die Hersteller einen einzigen Satz technischer Dokumente erstellen dürfen, die die in beiden Rechtsakten vorgeschriebenen Elemente enthält. Es sollte möglich sein, die Konformität von EHR-Systemen mit den wesentlichen Cybersicherheitsanforderungen der Verordnung (EU) 2024/2847 durch den Bewertungsrahmen gemäß der vorliegenden Verordnung nachzuweisen. Allerdings sollten die Teile des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der vorliegenden Verordnung, die sich auf die Verwendung von Prüfumgebungen beziehen, nicht angewendet werden, da diese Prüfumgebungen keine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen nach ermöglichen. Da die Verordnung (EU) 2024/2847 Software as a Service (SaaS) als solche nicht direkt abdeckt, fallen EHR-Systeme, die über das SaaS-Lizenzierungs- und Bereitstellungsmodell angeboten werden, nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung. Ebenso fallen EHR-Systeme, die intern entwickelt und verwendet werden, nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung, da sie nicht in Verkehr gebracht werden.
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