über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847
REG_2025_327 · 105 Artikel · 3 Anhänge · 115 Erwägungsgründe
Artikel
- Art. 1Gegenstand und Anwendungsbereich
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Recht natürlicher Personen auf Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
- Art. 4Zugangsdienste für elektronische Gesundheitsdaten für natürliche Personen und ihre Vertreter
- Art. 5Recht natürlicher Personen, Informationen in ihre eigene EHR einzugeben
- Art. 6Recht natürlicher Personen auf Berichtigung
- Art. 7Recht natürlicher Personen auf Datenübertragbarkeit
- Art. 8Recht auf Beschränkung des Zugangs
- Art. 9Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten
- Art. 10Recht von natürlichen Personen zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung
- Art. 11Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
- Art. 12Zugangsdienste für Angehörige der Gesundheitsberufe
- Art. 13Erfassung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten
- Art. 14Prioritäre Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung
- Art. 15Europäisches Austauschformat für EHR
- Art. 16Identifizierungsmanagement
- Art. 17Anforderungen für die technische Umsetzung
- Art. 18Entschädigung für die Bereitstellung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten
- Art. 19Stellen für digitale Gesundheit
- Art. 20Berichterstattung durch die Stelle für digitale Gesundheit
- Art. 21Recht auf Beschwerde bei einer Stelle für digitale Gesundheit
- Art. 22Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679
- Art. 23MyHealth@EU
- Art. 24Zusätzliche grenzüberschreitende digitale Gesundheitsdienste und -infrastrukturen
- Art. 25Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen
- Art. 26Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Art. 27Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme
- Art. 28Angaben
- Art. 29Beschaffung, Erstattung und Finanzierung
- Art. 30Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen
- Art. 31Bevollmächtigte
- Art. 32Pflichten der Einführer
- Art. 33Pflichten der Händler
- Art. 34Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers eines EHR-Systems auch für andere Unternehmen oder Individuen gelten
- Art. 35Identifizierung der Wirtschaftsakteure
- Art. 36Gemeinsame Spezifikationen
- Art. 37Technische Dokumentation
- Art. 38Informationsblatt zum EHR-System
- Art. 39EU-Konformitätserklärung
- Art. 40Europäische digitale Prüfumgebung
- Art. 41CE-Konformitätskennzeichnung
- Art. 42Nationale Anforderungen und Berichterstattung an die Kommission
- Art. 43Marktüberwachungsbehörden
- Art. 44Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen
- Art. 45Umgang mit Nichtkonformität
- Art. 46Schutzklauselverfahren der Union
- Art. 47Kennzeichnung von Wellness-Anwendungen
- Art. 48Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen
- Art. 49EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
- Art. 50Anwendbarkeit auf Gesundheitsdateninhaber
- Art. 51Mindestkategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
- Art. 52Rechte am geistigen Eigentum und Geschäftsgeheimnisse
- Art. 53Zwecke, für die elektronische Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung verarbeitet werden können
- Art. 54Unerlaubte Sekundärnutzung
- Art. 55Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
- Art. 56Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten
- Art. 57Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
- Art. 58Pflichten der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gegenüber natürlichen Personen
- Art. 59Berichterstattung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
- Art. 60Pflichten der Gesundheitsdateninhaber
- Art. 61Pflichten der Gesundheitsdatennutzer
- Art. 62Gebühren
- Art. 63Durchsetzung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
- Art. 64Allgemeine Bedingungen für die Verhängung von Bußgeldern durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
- Art. 65Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679
- Art. 66Datenminimierung und Zweckbindung
- Art. 67Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten
- Art. 68Datengenehmigung
- Art. 69Gesundheitsdatenanfrage
- Art. 70Muster zur Unterstützung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
- Art. 71Recht zum Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
- Art. 72Vereinfachtes Verfahren für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten eines vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabers
- Art. 73Sichere Verarbeitungsumgebung
- Art. 74Verantwortlichkeit
- Art. 75HealthData@EU
- Art. 76Zugang zu grenzüberschreitenden Registern oder Datenbanken elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
- Art. 77Beschreibung des Datensatzes und Datensatzkatalog
- Art. 78Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung
- Art. 79EU-Datensatzkatalog
- Art. 80Mindestspezifikationen für Datensätze mit großer Wirkung
- Art. 81Recht auf Beschwerde bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
- Art. 82Kapazitätsaufbau
- Art. 83Schulungsprogramme und Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe
- Art. 84Digitale Gesundheitskompetenz und digitaler Zugang zu Gesundheit
- Art. 85Zusätzliche Anforderungen an die Vergabe öffentlicher Aufträge und die Finanzierung durch die Union
- Art. 86Speicherung von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Primärnutzung
- Art. 87Speicherung von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und sichere Verarbeitungsumgebungen
- Art. 88Übermittlung nicht personenbezogener elektronischer Daten in Drittländer
- Art. 89Internationaler Zugang von Staaten zu nicht personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
- Art. 90Zusätzliche Maßnahmen für die Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten an ein Drittland oder eine internationale Organisation
- Art. 91Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen aus Drittländern
- Art. 92Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum
- Art. 93Forum der Interessenträger
- Art. 94Aufgaben des EHDS-Ausschusses
- Art. 95Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU
- Art. 96Aufgaben und Zuständigkeiten der Kommission in Bezug auf das Funktionieren des EHDS
- Art. 97Ausübung der Befugnisübertragung
- Art. 98Ausschussverfahren
- Art. 99Sanktionen
- Art. 100Anspruch auf Schadensersatz
- Art. 101Vertretung einer natürlichen Person
- Art. 102Bewertung, Überprüfung und Fortschrittsbericht
- Art. 103Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
- Art. 104Änderung der Verordnung (EU) 2024/2847
- Art. 105Inkrafttreten und Anwendung
Anhänge
Erwägungsgründe (115)
- ErwGr. 1
- ErwGr. 2
- ErwGr. 3
- ErwGr. 4
- ErwGr. 5
- ErwGr. 6
- ErwGr. 7
- ErwGr. 8
- ErwGr. 9
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- ErwGr. 11
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- ErwGr. 106
- ErwGr. 107
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- ErwGr. 109
- ErwGr. 110
- ErwGr. 111
- ErwGr. 112
- ErwGr. 113
- ErwGr. 114
- ErwGr. 115
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